2020年湖北省考備考：免疫規(guī)劃制度

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當前，能出現(xiàn)一款應對疫苗顯得尤為重要，那么疫苗是如何研發(fā)、生產、上市的呢?今天，小編就帶大家一起梳理下《疫苗管理法》里的重要考點。

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了我國首部《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)，從2019年12月1日起開始施行。

作為中國首部疫苗管理的專門立法，該法堅持以“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個“最嚴”為立法宗旨，加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。

考點1：疫苗

疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略。

1.免疫規(guī)劃制度

國家實行免疫規(guī)劃制度。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。

2.疫苗全程電子追溯制度

國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

考點2：疫苗研發(fā)與注冊

國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

考點3：疫苗生產和批簽發(fā)

1.準入制度

國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。

從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

2.簽發(fā)制度

國家實行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明;不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀;不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。

國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢。

預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。

批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結果通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告。

考點4：疫苗流通與接種

1.統(tǒng)一采購

國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。

國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。

疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。

2. 冷鏈運輸

疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

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