好消息！新冠肺炎滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市

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中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉敬楨表示，國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。(光明日?qǐng)?bào))

日前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。

疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。當(dāng)前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展如何?何時(shí)能量產(chǎn)上市?價(jià)格貴不貴?有效性怎樣?記者圍繞相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題專(zhuān)訪了劉敬楨。

“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個(gè)路線，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國(guó)藥集團(tuán)集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進(jìn)行重點(diǎn)突破。其中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個(gè)單位在滅活疫苗路線上并行研究，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究。

劉敬楨表示，滅活疫苗，簡(jiǎn)單說(shuō)就是先把病毒毒株分離出來(lái)，就像選“種子”似的，得選一個(gè)好“種子”;之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等;然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能，最后經(jīng)過(guò)純化等工藝變成疫苗。相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國(guó)藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)P3(三級(jí)生物安全水平)生產(chǎn)車(chē)間。

“2月16日起，我們遵守國(guó)際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗(yàn)動(dòng)物身上開(kāi)展疫苗免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。接著，我們開(kāi)始進(jìn)行小規(guī)模人體測(cè)試，之后進(jìn)入了臨床研究。”劉敬楨說(shuō)，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性;二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序;三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體;4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國(guó)藥集團(tuán)在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)國(guó)際臨床三期試驗(yàn)。這意味著我國(guó)在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線上走在了世界前列。

劉敬楨表示，國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。