2019河北省考時(shí)政熱點(diǎn)：解困“救命藥”還需加把勁

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2018年暑期檔神片《我不是藥神》的熱乎勁還沒(méi)過(guò)去，又一起“藥神”現(xiàn)實(shí)版悲情上演——2014年罹患肝癌的翟一平，留意到國(guó)外一種藥物具有較好的治療效果。自己使用見(jiàn)效后，翟一平開(kāi)始幫病友們從德國(guó)代購(gòu)這種抗癌藥，在原價(jià)上加價(jià)5%，通過(guò)冷鏈進(jìn)行配送。幾年下來(lái)，他成為病友群的頂梁柱，許多人因此延續(xù)了生命。然而就在最近，翟一平卻因涉嫌銷售假藥罪被刑事拘留，此事在網(wǎng)上再次引起了熱議。

從德國(guó)帶回來(lái)的真藥為何成了“假藥”?相信這不是翟一平一個(gè)人的困惑。因?yàn)樵诙鄶?shù)人的理解中，假藥就是作假的藥，在哪里也通不過(guò)審批。但法律意義上的假藥并非如此，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的視為假藥。也就是說(shuō)，即便國(guó)外通過(guò)審批了，證明有效了，但未經(jīng)國(guó)內(nèi)審批和進(jìn)口的程序，依然是假藥。這個(gè)界定看起來(lái)有些嚴(yán)苛，但其實(shí)也有道理，藥品有其特殊性，至今學(xué)術(shù)界依然不能確定，種族、環(huán)境、行為習(xí)慣等因素的不同，是否會(huì)對(duì)藥物療效和安全性產(chǎn)生不同影響，因此多數(shù)國(guó)家都采取了進(jìn)口管制，進(jìn)口新藥需另行審批。我國(guó)也不例外，食藥監(jiān)總局下轄的藥品審評(píng)中心(CDE)規(guī)定，必須要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，將風(fēng)險(xiǎn)控制到最小化。

不過(guò)，這是方向性和原則性問(wèn)題，出于部分特殊群體自救的考慮，2014年“兩高”司法解釋也豁開(kāi)了一個(gè)小口子：“對(duì)于銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治的行為，以及病患者實(shí)施的不以營(yíng)利為目的帶有自救、互助性質(zhì)的制售藥品行為，不作為犯罪處理。”該解釋有直接的事實(shí)由頭，即名噪一時(shí)的“陸勇案”。陸勇因給千余網(wǎng)友分享購(gòu)買仿制“格列衛(wèi)”的印度抗癌藥，也被檢方控訴“銷售假藥”。不過(guò)，檢方最后認(rèn)為，陸勇是買方行為，并且是白血病患者群體購(gòu)買藥品整體行為中的組成行為，不構(gòu)成犯罪。該案的最大意義，在于松動(dòng)了關(guān)于假藥的“一刀切”認(rèn)定，而“兩高”的司法解釋，則進(jìn)一步讓人們看到法律也有人性化的一面。

但自我救濟(jì)不能僅靠司法的人性化，更應(yīng)該依托常態(tài)化的制度。翟一平們不得不求助海外新藥的背后，是我國(guó)新藥審批的響應(yīng)滯后、周期過(guò)長(zhǎng)，甚至常常面臨“新藥變舊藥”的吐槽。2017年的一組數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)FDA負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證人員有5000多人，而我國(guó)的藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)專業(yè)人員是600多人，在國(guó)外認(rèn)證的新藥要在國(guó)內(nèi)上市，通常要經(jīng)過(guò)2—5年的審批時(shí)間。顯然，疾病不等人，相對(duì)于快速增長(zhǎng)的醫(yī)療用藥需求，國(guó)外新藥的上市審批周期亟待縮短。值得稱許的是，近年來(lái)得益于藥品審批制度的改革，我國(guó)新藥審批正在不斷提速，特別是對(duì)一些罕見(jiàn)病或大病的“救命藥”，只要申請(qǐng)人提供不存在人種差異的詳細(xì)報(bào)告，就無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。應(yīng)該說(shuō)，正面回應(yīng)人民訴求，這里還有不小的提升空間。

還需要看到的是，在一些情況中，即使國(guó)內(nèi)通過(guò)了新藥審批，人們?nèi)匀蝗ズＭ?ldquo;代購(gòu)”，這體現(xiàn)的是藥價(jià)過(guò)于昂貴的事實(shí)。一般來(lái)說(shuō)，抗癌藥的定價(jià)機(jī)制是成本價(jià)+關(guān)稅+增值稅+藥品加成+流轉(zhuǎn)費(fèi)用，這導(dǎo)致了同一種藥，國(guó)內(nèi)價(jià)格可能要高出20%—50%。然而藥品不是普通商品，是拿來(lái)救命的，考慮到這是強(qiáng)烈的民生需求，相關(guān)部門(mén)已經(jīng)打出“組合拳”，推動(dòng)藥品降稅降價(jià)，我們也期待它能盡快落實(shí)到位。以上，加速新藥審批、推動(dòng)降稅降價(jià)，只有雙管齊下、多措并舉，才能盡快讓群眾早用上、用得起好藥。

王慶峰

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