2016年時(shí)政熱點(diǎn)：新藥試驗(yàn)造假 是拿用藥安全當(dāng)兒戲

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在試藥階段造假，不只是對(duì)患者的用藥安全帶來?yè)p害，還是對(duì)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)工作的一次巨大沖擊，帶來“基礎(chǔ)不牢，地動(dòng)山搖”的后果。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在一種新藥推向市場(chǎng)之前的試藥環(huán)節(jié)，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下試藥者的身份、各種指標(biāo)的數(shù)據(jù)都可能造假。

按照現(xiàn)在的管理要求，每一個(gè)藥品在投放到實(shí)際的臨床應(yīng)用前，必須要進(jìn)行嚴(yán)格的藥品臨床試驗(yàn)，這既是藥品從理論轉(zhuǎn)換為實(shí)踐的基本橋梁，也是檢驗(yàn)藥品安全性和有效性最直觀的標(biāo)準(zhǔn)。

雖然如此，由于巨大的利益誘惑，在新藥的臨床數(shù)據(jù)上造假在全世界都無法完全規(guī)避。上世紀(jì)90年代，美國(guó)有一部非常有名的電影《亡命天涯》，講的就是藥廠為了推出自己的新藥，對(duì)正直的外科醫(yī)生痛下殺手的故事。在2011年的歐洲，一種受體阻滯劑推出了一種虛假數(shù)據(jù)，推薦在手術(shù)患者中使用，結(jié)果導(dǎo)致每年16萬名手術(shù)后患者因此死亡。

其實(shí)藥品的臨床試驗(yàn)，對(duì)于醫(yī)院的意義還不僅僅是獲得基礎(chǔ)信息這么簡(jiǎn)單，它對(duì)醫(yī)生科研能力鍛煉、醫(yī)院的倫理管理、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)以及嚴(yán)禁的工作作風(fēng)培養(yǎng)，都有不可替代的作用。所以，在這個(gè)階段造假，不只是對(duì)患者的用藥安全帶來?yè)p害，還是對(duì)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)工作的一次巨大沖擊，帶來“基礎(chǔ)不牢，地動(dòng)山搖”的后果。一名健康女士的尿液，被要求分給其他三個(gè)人，用以試藥，這背后的試驗(yàn)效果又有什么可信性呢?

從去年開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)部分已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，一年多來，居然有超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假，現(xiàn)實(shí)可謂非常殘酷。

造成這種現(xiàn)象的根由，顯然是由于藥廠、醫(yī)院以及相關(guān)的中介之間，達(dá)成了利益的高度統(tǒng)一，只有臨床試驗(yàn)獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤(rùn)，醫(yī)院才能獲得更多的合作經(jīng)費(fèi)以及更多的合作機(jī)會(huì)，中介更是按人頭收費(fèi)，數(shù)據(jù)越漂亮，得到的報(bào)酬就越多。

所以，要破解這樣的難題，還需要有關(guān)部門打破當(dāng)前這種參與者在利益方面的高度統(tǒng)一，包括引進(jìn)保險(xiǎn)公司對(duì)試驗(yàn)參與者進(jìn)行健康保險(xiǎn)，一旦受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)，而相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能提供相關(guān)信息，保險(xiǎn)公司在提供賠償?shù)耐瑫r(shí)，有權(quán)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)行審核。

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