乙肝疫苗供應“主體”停產(chǎn) 市場會否現(xiàn)短缺?

????新華網(wǎng)北京１月２日電（“新華視點”記者胡浩、周婷玉）疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。２日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于２０１４年１月１日起停產(chǎn)。

????三家企業(yè)的乙肝疫苗占國內(nèi)市場約八成，停產(chǎn)后疫苗市場是否會現(xiàn)短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產(chǎn)必須在２０１３年１２月３１日前達到新版ＧＭＰ要求，這些企業(yè)緣何沒通過認證？針對這些疑問，記者采訪了國家食藥總局有關(guān)負責人。

????三大乙肝疫苗廠家停產(chǎn)

????中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

????該記錄同時表明，２０１３年前１１個多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共１億余支，其中深圳康泰２７５３萬支、天壇生物２８７４萬支、大連漢信２４０６萬支，占到總產(chǎn)量的近八成。

????根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（２０１０年修訂）》（簡稱新版ＧＭＰ）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在２０１３年１２月３１日前達到新版要求。２０１４年１月１日起，未通過新版ＧＭＰ認證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

????記者在國家食藥總局數(shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版ＧＭＰ認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

????根據(jù)預判釋放產(chǎn)能

????如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國內(nèi)乙肝疫苗市場是否會出現(xiàn)短缺？對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負責人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場供應。

????根據(jù)要求，疫苗廠家在２０１３年１２月３１日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于２０１４年１月１日停產(chǎn)，并搬遷至亦莊新產(chǎn)業(yè)基地，新生產(chǎn)設(shè)施預計最快于２０１４年下半年起相繼投產(chǎn)，為確保２０１４年的產(chǎn)品供應，公司于報告期內(nèi)提高了主要產(chǎn)品的產(chǎn)量。

????“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設(shè)備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產(chǎn)能釋放�！眹�家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶指出，如果出現(xiàn)臨時性的短缺，將根據(jù)預判和形勢，隨時組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿足臨床供應。

????但業(yè)內(nèi)人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴張產(chǎn)能也難以一蹴而就。

????“停產(chǎn)”藥企并未關(guān)閉“認證大門”

????除疫苗外，其他無菌藥品產(chǎn)能和品種能否滿足藥品市場供應？

????國家食藥總局公告顯示，截至２０１３年１２月３１日，全國１３１９家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有８７０家無菌藥企提出新版ＧＭＰ認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的６６％；已有７９６家企業(yè)全部或部分車間通過新版ＧＭＰ認證，占企業(yè)總數(shù)的６０％。

????這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品；《國家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達９８．７％；總體產(chǎn)能已達到２０１２年無菌藥品市場實際需求的１６０％以上。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。

????國家食藥總局有關(guān)負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時間內(nèi)完成認證，但并不是“放棄認證”。據(jù)了解，三家都已向國家相關(guān)部門提出了新版ＧＭＰ認證申請。

????“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門�！边@位負責人表示，尚未通過新修訂藥品ＧＭＰ認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成ＧＭＰ改造，可以繼續(xù)申請認證。通過認證后可以恢復生產(chǎn)。

????對于那些放棄認證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

????新版認證推動優(yōu)勝劣汰

????據(jù)統(tǒng)計，全國制藥１００強中，９９家已經(jīng)通過，僅剩的１家也已提交認證申請。

????國家食藥總局有關(guān)負責人指出，據(jù)近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、價格原因造成。

????這位負責人指出，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。

????新版ＧＭＰ還能有效促進我國制藥工業(yè)與國際接軌。截至２０１３年底，我國已有１６０家企業(yè)的４５０個原料藥、１０３家企業(yè)的１４３個制劑品種通過國外藥品ＧＭＰ認證檢查。２０１３年１０月９日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。

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