三支一扶考試時政熱點：藥品安全 警鐘理應長鳴

　　三支一扶考試時政熱點是參加三支一扶考試的考生必須了解的知識點，無論是在選擇題中還是申論材料里都有可能設考點。為了幫助廣大三支一扶考生及時了解國際國內動態(tài)，豐富時政知識，華圖三支一扶考試網(wǎng)更新匯總最新的國內時事政治，為三支一扶考生朋友提供一份完整的時事熱點資料，同時也為時事愛好者搭建了一個了解中外時事的平臺。以下是時政熱點的解讀。

　　13個藥品注冊申請因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整而被否，再次敲響了藥品安全的警鐘。規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗，是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。如果這些數(shù)據(jù)存在問題，不僅給老百姓的用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫(yī)藥產業(yè)的健康有序發(fā)展。

　　事實上，此次核查結果公布前，企業(yè)并非沒有“自首”機會。食藥監(jiān)總局7月發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，允許企業(yè)主動撤回有問題的申請。顯然，此次公告的13個品種并不在主動撤回之列。

　　明知數(shù)據(jù)有假，為何還要涉險闖關?藥企、臨床試驗機構及CRO(合同研究組織)公司三者默契造假的根本原因在于監(jiān)管和處罰力度不夠。據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請藥品會被“槍斃”，相關機構會被處理。但此前因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)療機構或CRO公司幾乎為零，讓不少企業(yè)心存僥幸。

　　治理臨床數(shù)據(jù)亂象需重拳出擊。今年8月，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，在新藥審批提速的同時，也加大對新藥試驗數(shù)據(jù)造假的打擊力度。監(jiān)管部門應借改革契機，盡快完善臨床試驗機構的準入和退出機制，并利用電子信息技術手段，對藥物臨床試驗項目進行動態(tài)監(jiān)管。同時，對臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍，實施最嚴厲的處罰和問責，切實保障患者的用藥安全。
 

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（編輯：王珂凡）