來源: 華圖教育2018-10-23 09:37
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10月22日，第十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議在京開幕，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)審議。
申論熱點(diǎn)獨(dú)家模擬預(yù)測題及詳細(xì)解析
【模擬預(yù)測題】
【草案針對(duì)當(dāng)前藥品管理中暴露的突出問題，對(duì)藥品監(jiān)管制度作了完善，同時(shí)對(duì)藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。請(qǐng)談?wù)勀銓?duì)此事的看法?】
草案主要作出五方面修改：完善藥品全過程監(jiān)管制度;明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施;加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題;實(shí)施藥品上市許可持有人制度;改革藥品審批制度。
在完善藥品全過程監(jiān)管制度方面，草案補(bǔ)充規(guī)定藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回;同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度;要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。
在明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施方面，草案提出五方面措施，包括明確縣級(jí)以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作;建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí);建立并公布藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒;增設(shè)責(zé)任約談制度，藥品監(jiān)管部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或者未及時(shí)消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責(zé)或者未及時(shí)消除重大隱患的，可以對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談等。
草案同時(shí)加大對(duì)違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題。
一是全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰;明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
二是落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
三是結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。
四是細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。
草案還增加了實(shí)施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度的規(guī)定。
